第二屆ICH國(guó)家生物等效性試驗(yàn)專題研討會(huì)舉辦業(yè)界國(guó)際大咖蒞臨我院BE中心指導(dǎo)

文章來源：藥學(xué)部 作者：樓麗君 點(diǎn)擊數(shù)：3645 更新時(shí)間：2018-01-29

??? 1月23日—24日，由浙江大學(xué)衢州醫(yī)院生物等效性（BE）國(guó)際研究中心和奧瑞格臨床研究有限公司聯(lián)合舉辦的第二屆ICH國(guó)家生物等效性試驗(yàn)專題研討會(huì)在衢州國(guó)際大酒店舉行。
專家現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)
??? 省藥品化妝品評(píng)審中心、市食品藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)蒞臨指導(dǎo)，來自各地的藥企代表、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）人員參加了會(huì)議。
??? 會(huì)議邀請(qǐng)了歐盟EMA前BE評(píng)審官Prof.Roger、印度BE質(zhì)量經(jīng)理Mr Kathiravan、奧本制藥美國(guó)公司總裁Dr.Frank Cheng分別就“速釋、調(diào)釋制劑的BE研究”“基于BSC的生物等效性豁免”“美國(guó)BE研究現(xiàn)狀”“BE試驗(yàn)成功的關(guān)鍵”問題等進(jìn)行了研討，同時(shí)對(duì)CFDA質(zhì)量療效一致性新政進(jìn)行了解讀。
?
現(xiàn)場(chǎng)參觀實(shí)踐
??? 與會(huì)人員還一同參觀了位于我院浮石院區(qū)的浙江大學(xué)衢州醫(yī)院生物等效性（BE）國(guó)際研究中心，并進(jìn)行了生物等效性項(xiàng)目的洽談。
??? 在市政府、市衛(wèi)生計(jì)生委、市食品藥品監(jiān)督管理局各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的高度關(guān)注下，醫(yī)院經(jīng)過數(shù)月奮戰(zhàn)，浙江大學(xué)衢州醫(yī)院生物等效性（BE）國(guó)際研究中心正式揭開面紗了。
中心的一角
??? 該中心占地900平方米，按照國(guó)際I期臨床研究病房標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我國(guó)的GCP法規(guī)要求建設(shè)，里面的環(huán)境大氣、溫馨、舒適，硬件設(shè)備齊全，擁有多達(dá)60張專用病床，并有ICU室，是國(guó)內(nèi)病床數(shù)較多的BE基地之一。
??? 從項(xiàng)目開始到結(jié)束，BE中心受到了國(guó)外專家的不少指點(diǎn)。該中心可以同時(shí)進(jìn)行多項(xiàng)預(yù)BE研究項(xiàng)目和同時(shí)進(jìn)行兩項(xiàng)完整規(guī)模的正式BE研究項(xiàng)目，每年可以完成48個(gè)BE研究項(xiàng)目，中心采納最高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)，可以確保數(shù)據(jù)完整性和ICH國(guó)家的合規(guī)性。
全體人員與專家合影
??? 據(jù)悉，這是目前我市首個(gè)可以實(shí)施藥物質(zhì)量療效一致性研究的生物等效性（BE）國(guó)際研究中心，預(yù)計(jì)將于年后正式投入使用。它的建立使我院的學(xué)術(shù)與科研水平又上了一個(gè)臺(tái)階，同時(shí)對(duì)衢州的經(jīng)濟(jì)發(fā)展也有深遠(yuǎn)的影響。
??? 參觀以后，專家團(tuán)隊(duì)表示，中心完善的設(shè)施和具有先進(jìn)管理體系的團(tuán)隊(duì)，將進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥生物等效性研究項(xiàng)目的實(shí)施，有利于加快我國(guó)仿制藥的發(fā)展，造福百姓。