???? 9月22日，由浙江大學(xué)衢州醫(yī)院生物等效性國(guó)際研究中心和奧瑞格臨床研究有限公司聯(lián)合舉辦的ICH 國(guó)家生物等效性試驗(yàn)專題研討會(huì)在我院召開(kāi)。

??? 浙江省藥品檢驗(yàn)研究院、藥品評(píng)審中心的負(fù)責(zé)人、市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)錢先鳳、市衛(wèi)生計(jì)生委黨委委員張?？∫约皝?lái)自全國(guó)各地14家藥企的代表、市人民醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）醫(yī)護(hù)人員和生物等效性 （以下簡(jiǎn)稱BE）研究項(xiàng)目相關(guān)工作人員參加了研討會(huì)。

??? 研討會(huì)邀請(qǐng)了多年來(lái)從事仿制藥、創(chuàng)新藥等藥物研究、開(kāi)發(fā)、推廣工作, 具有豐富的藥物臨床試驗(yàn)和評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)內(nèi)外知名學(xué)者，圍繞藥品質(zhì)量療效一致性研究方面涉及的問(wèn)題和中國(guó)藥品市場(chǎng)國(guó)際化前景等方面內(nèi)容進(jìn)行交流。奧瑞格CEO程毓渡博士、奧瑞格高級(jí)顧問(wèn)默里博士、古魯達(dá)特博士、奧瑞格BE項(xiàng)目總監(jiān)趙亮博士分別作美國(guó)與歐盟 BE 試驗(yàn)法規(guī)要求和實(shí)施現(xiàn)狀、GCP／GLP：BE 中心成功的關(guān)鍵、符合歐盟和美國(guó)要求的 BE 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、符合美歐法規(guī)的BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與報(bào)告、符合CFDA 要求的生物樣本分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證的專題講座。

程毓渡博士

Gurudatta博士

Murray博士

趙亮博士

??? 據(jù)悉，隨著中國(guó)成為ICH會(huì)員國(guó)，中國(guó)制藥行業(yè)正在進(jìn)行質(zhì)量療效一致性研究。奧瑞格臨床研究有限公司和浙江大學(xué)衢州醫(yī)院共建的生物等效性試驗(yàn)中心，依托我院提供的 BE 試驗(yàn)研究資源，借助奧瑞格引入和管理符合歐美中日規(guī)范的質(zhì)量管理體系和軟件管理系統(tǒng)，作為同時(shí)符合國(guó)內(nèi)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的高端 BE 試驗(yàn)研究中心，為國(guó)內(nèi)外客戶提供全面的 BE 試驗(yàn)服務(wù)。依據(jù)專業(yè)合規(guī)的試驗(yàn)中心提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可為企業(yè)實(shí)現(xiàn)一個(gè)藥品一套試驗(yàn)資料，多個(gè)市場(chǎng)注冊(cè)提供有力支持。
??? 此次研討會(huì)有力地推動(dòng)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)的開(kāi)展，讓更多的人群了解臨床藥物試驗(yàn)領(lǐng)域，有利于衢州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，進(jìn)一步提升衢州醫(yī)療水平和科研創(chuàng)新能力，造福衢州百姓。