我院被認定為國家藥物臨床試驗機構(gòu)

文章來源：宣聯(lián)處 作者：鄭菁菁 點擊數(shù)：4046 更新時間：2017-05-17

??? 5月16日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定公告》，認定149家醫(yī)療機構(gòu)具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格，其中我院光榮上榜，成了浙江省9家新增的藥物臨床試驗機構(gòu)的其中一家。
??? 3月8日至10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查組來到我院，對藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定進行了現(xiàn)場檢查。我院是全市申報并接受檢查的唯一一家醫(yī)療機構(gòu)。
??? 據(jù)悉，藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）是具備從事藥物臨床試驗的醫(yī)療與研究條件和能力的醫(yī)療機構(gòu)。藥物臨床試驗指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
??? 藥物臨床試驗只能在國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認定的醫(yī)療機構(gòu)開展。我院具備先進的醫(yī)療設施和豐富的臨床技術(shù)專家，能保證藥物臨床試驗遵循倫理原則、科學原則，遵從法律法規(guī)，能滿足安全有效地進行藥物臨床試驗的需要，于2014年12月成立了藥物臨床試驗機構(gòu)（籌）。
??? 在為期三天的檢查中，檢查組分別對藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會和申報的8個專業(yè)進行了現(xiàn)場檢查、臺賬審核及研究人員知識考核，對該院為相關(guān)工作所做的努力給予了肯定，也提出了整改方案。之后，各專業(yè)組根據(jù)檢查結(jié)果出具了整改報告，圍繞檢查組提出的意見和建議作出了相應整改。
??? 一輪輪細致的準備，一番番不懈的努力，終于結(jié)出了碩果。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》，國家食品藥品監(jiān)管總局認定我院為具備藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)，認定專業(yè)為：重癥醫(yī)學、消化內(nèi)科、心血管內(nèi)科、腫瘤、神經(jīng)內(nèi)科、普通外科，并將發(fā)放《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書》。