??? 3月8日至10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查組來到我院，對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。我院是衢州市申報(bào)并接受檢查的唯一一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

??? 檢查組分別對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會和申報(bào)的8個專業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查、臺賬審核及研究人員知識考核。機(jī)構(gòu)主任陳震宏匯報(bào)了我院機(jī)構(gòu)建設(shè)情況、藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理流程等，倫理委員會主任周見匯報(bào)了倫理委員會獨(dú)立行使倫理審查的履職情況。

??? 據(jù)悉，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）是具備從事藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療與研究條件和能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥物臨床試驗(yàn)指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

??? 藥物臨床試驗(yàn)只能在國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。我院具備先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)施和豐富的臨床技術(shù)專家，能保證藥物臨床試驗(yàn)遵循倫理原則、科學(xué)原則，遵從法律法規(guī)，能滿足安全有效地進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的需要，于2014年12月成立了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（籌）。

??? 在為期三天的檢查中，檢查組分別對心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、普外科、泌尿外科、腫瘤科、感染科、重癥醫(yī)學(xué)科等科室進(jìn)行了現(xiàn)場檢查和考核，詳細(xì)了解各申請專業(yè)的急救設(shè)施與研究條件，重點(diǎn)考核了各專業(yè)負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員對GCP法律法規(guī)、受試者知情權(quán)益、試驗(yàn)倫理和崗位職責(zé)的掌握程度，并現(xiàn)場就各專業(yè)在實(shí)施GCP中可能遇到的倫理和技術(shù)問題進(jìn)行了深入交流。

??? 檢查組對我院為相關(guān)工作所做的努力給予了肯定，也對下一步改進(jìn)提出了整改方案。各專業(yè)組也將根據(jù)檢查結(jié)果出具整改報(bào)告，圍繞檢查組提出的意見和建議作出相應(yīng)整改。