我院迎來藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查

文章來源:宣聯(lián)處 作者:鄭菁菁 點(diǎn)擊數(shù):4005 更新時(shí)間:2017-03-14

??? 3月8日至10日,國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查組來到我院,對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。我院是衢州市申報(bào)并接受檢查的唯一一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
??? 檢查組分別對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會和申報(bào)的8個專業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查、臺賬審核及研究人員知識考核。機(jī)構(gòu)主任陳震宏匯報(bào)了我院機(jī)構(gòu)建設(shè)情況、藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理流程等,倫理委員會主任周見匯報(bào)了倫理委員會獨(dú)立行使倫理審查的履職情況。
??? 據(jù)悉,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)是具備從事藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療與研究條件和能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥物臨床試驗(yàn)指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。
??? 藥物臨床試驗(yàn)只能在國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。我院具備先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)施和豐富的臨床技術(shù)專家,能保證藥物臨床試驗(yàn)遵循倫理原則、科學(xué)原則,遵從法律法規(guī),能滿足安全有效地進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的需要,于2014年12月成立了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(籌)。
??? 在為期三天的檢查中,檢查組分別對心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、普外科、泌尿外科、腫瘤科、感染科、重癥醫(yī)學(xué)科等科室進(jìn)行了現(xiàn)場檢查和考核,詳細(xì)了解各申請專業(yè)的急救設(shè)施與研究條件,重點(diǎn)考核了各專業(yè)負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員對GCP法律法規(guī)、受試者知情權(quán)益、試驗(yàn)倫理和崗位職責(zé)的掌握程度,并現(xiàn)場就各專業(yè)在實(shí)施GCP中可能遇到的倫理和技術(shù)問題進(jìn)行了深入交流。
??? 檢查組對我院為相關(guān)工作所做的努力給予了肯定,也對下一步改進(jìn)提出了整改方案。各專業(yè)組也將根據(jù)檢查結(jié)果出具整改報(bào)告,圍繞檢查組提出的意見和建議作出相應(yīng)整改。