藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

文章來源: 作者: 點擊數(shù):16174 更新時間:2011-12-08

中華人民共和國衛(wèi)生部? 令

                        第?81 號


?  《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2011年7月1日起施行。

                           部長  陳竺
                         二○一一年五月四日

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法
第一章 總 則
  第一條 為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測,及時、有效控制藥品風(fēng)險,保障公眾用藥安全,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī),制定本辦法。
  第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理,適用本辦法。
  第三條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
  第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。
  地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。
  第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。

第二章 職 責(zé)
  第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作,并履行以下主要職責(zé):
 ?。ㄒ唬┡c衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策,并監(jiān)督實施;
 ?。ǘ┡c衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理,并發(fā)布相關(guān)信息;
 ?。ㄈσ汛_認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施,作出行政處理決定,并向社會公布;
 ?。ㄋ模┩▓笕珖幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測情況;
 ?。ㄎ澹┙M織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況,并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。
  第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作,并履行以下主要職責(zé):
 ?。ㄒ唬└鶕?jù)本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定,并監(jiān)督實施;
  (二)與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理,并發(fā)布相關(guān)信息;
 ?。ㄈσ汛_認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施,作出行政處理決定,并向社會公布;
  (四)通報本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況;
 ?。ㄎ澹┙M織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況,并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況;
 ?。┙M織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。第八條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作;與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查,并采取必要控制措施;組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
  第九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理,在職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。
  第十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作,并履行以下主要職責(zé):
  (一)承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報,以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù);
 ?。ǘ┲贫ㄋ幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);
 ?。ㄈ┙M織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價,協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;
  (四)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息;
 ?。ㄎ澹┏袚?dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。
  第十一條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作,并履行以下主要職責(zé):
  (一)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報,以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理;
  (二)對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);
  (三)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價,協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;
 ?。ㄋ模┙M織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
  第十二條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報;開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價;協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。
  第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員,藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員,承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
  第十四條 從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識,具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。第三章 報告與處置
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第一節(jié) 基本要求
  第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告;不具備在線報告條件的,應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。
  報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。
  第十六條 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行評價和管理。
  第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查,并提供調(diào)查所需的資料。
  第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第二節(jié) 個例藥品不良反應(yīng)
  第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng),獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理,填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》(見附表1)并報告。
  第二十條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品,報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
  進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的,報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
  第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告,其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)及時報告。
  第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查,詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等,并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告,報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
  第二十三條 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),可以向經(jīng)治醫(yī)師報告,也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告,必要時提供相關(guān)的病歷資料。
  第二十四條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成,其他報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成。
  設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡病例進(jìn)行調(diào)查,詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等,自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告,報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門,以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
  第二十五條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。
  對死亡病例,事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時根據(jù)調(diào)查報告進(jìn)行分析、評價,必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查,并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門,以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
  第二十六條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時對死亡病例進(jìn)行分析、評價,并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第三節(jié) 藥品群體不良事件
  第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》(見附表2),對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。
  第二十八條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查,并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
  省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo),對藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評價,對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件,還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查,評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
  對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。
  第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查,詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況,在7日內(nèi)完成調(diào)查報告,報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);同時迅速開展自查,分析事件發(fā)生的原因,必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品,并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
  第三十條 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè),同時迅速開展自查,必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售,并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。
  第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者,迅速開展臨床調(diào)查,分析事件發(fā)生的原因,必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
  第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。

第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
  第三十三條 進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報道的),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》(見附表3),自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。
  第三十四條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析、評價,每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告,發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時報告。
  第三十五條 進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第五節(jié) 定期安全性更新報告
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  第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析,匯總國內(nèi)外安全性信息,進(jìn)行風(fēng)險和效益評估,撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)制定。
  第三十七條 設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告,直至首次再注冊,之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品,每5年報告一次。
  首次進(jìn)口的藥品,自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告,直至首次再注冊,之后每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點計,上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。
  第三十八條 國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。
  第三十九條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價,于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
  第四十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價,于每年7月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第四章 藥品重點監(jiān)測
  第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)??疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性,對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品,應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測,并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。
  第四十二條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況,可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點監(jiān)測;必要時,也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。
  第四十三條 省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查,并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價。
  第四十四條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測點,承擔(dān)藥品重點監(jiān)測工作。第五章 評價與控制
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  第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價,并主動開展藥品安全性研究。
  藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說明書,暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施,減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品,應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。
  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。
  第四十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
  第四十七條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析,提取需要關(guān)注的安全性信息,并進(jìn)行評價,提出風(fēng)險管理建議,及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
  省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果,可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施,并監(jiān)督檢查,同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。
  第四十八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析,提取需要關(guān)注的安全性信息,并進(jìn)行評價,提出風(fēng)險管理建議,及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
  第四十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果,可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時,應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施,對不良反應(yīng)大的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部。
  第五十條 省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要,可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料,相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。

第六章 信息管理
  第五十一條 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計和分析,并以適當(dāng)形式反饋。
  第五十二條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果,及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。
  第五十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。
  第五十四條 下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布:
 ?。ㄒ唬┯绊戄^大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件;
  (二)其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。
  前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息,國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。
  第五十五條 在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。
  第五十六條 鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。第七章 法律責(zé)任
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  第五十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處五千元以上三萬元以下的罰款:
  (一)未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的;
 ?。ǘ┪唇⒑捅4嫠幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測檔案的;
 ?。ㄈ┪窗凑找箝_展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的;
 ?。ㄋ模┪窗凑找筇峤欢ㄆ诎踩愿聢蟾娴?;
 ?。ㄎ澹┪窗凑找箝_展重點監(jiān)測的;
 ?。┎慌浜蠂?yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的;
 ?。ㄆ撸┢渌`反本辦法規(guī)定的。
  藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第(四)項、第(五)項情形之一的,按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。
  第五十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改的,處三萬元以下的罰款:
 ?。ㄒ唬o專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;
  (二)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的;
 ?。ㄈ┎慌浜蠂?yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。
  第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改的,處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的,由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分:
 ?。ㄒ唬o專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;
 ?。ǘ┪窗凑找箝_展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的;
  (三)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的,應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。
  衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的,應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
  第六十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法,造成嚴(yán)重后果的,依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
  第六十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
  第五十七條 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。
第八章 附 則
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  第六十三條 本辦法下列用語的含義:
 ?。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻?yīng),是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
  (二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測,是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
  (三)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):
  1.導(dǎo)致死亡;
  2.危及生命;
  3.致癌、致畸、致出生缺陷;
  4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;
  5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長;
  6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
 ?。ㄋ模┬碌乃幤凡涣挤磻?yīng),是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。
 ?。ㄎ澹┧幤啡后w不良事件,是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。
  同一藥品:指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
 ?。┧幤分攸c監(jiān)測,是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況,研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等,開展的藥品安全性監(jiān)測活動。
  第六十四條 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu),按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定,履行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測義務(wù)。
  第六十五條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應(yīng)報告和監(jiān)測另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
  第六十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定。
  第六十七條 本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號)同時廢止。


  附表:1.藥品不良反應(yīng)/事件報告表
     2.群體不良事件基本信息表
     3.境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表