醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

文章來源:藥劑科 作者:藥劑科 點(diǎn)擊數(shù):14377 更新時(shí)間:2011-02-08

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
                 (征求意見稿)


                 第一章 總 則

  第一條(立法目的及依據(jù)) 為配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,積極推進(jìn)國(guó)家基本藥物制度,加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,保障人體用藥安全、有效、合理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)以及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。

  第二條(適用范圍) 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。

  第三條(職責(zé)分工) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。


              第二章 藥品購(gòu)進(jìn)與儲(chǔ)存管理

  第四條(渠道合法) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
 ?。ㄗC照齊全) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)先行驗(yàn)明、核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書,以及所購(gòu)藥品的批準(zhǔn)文件等有效證明文件。對(duì)首次購(gòu)進(jìn)藥品,應(yīng)妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料的復(fù)印件。

  第五條(票據(jù)管理) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取合法票據(jù)(稅票及詳細(xì)清單)并留存,清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容,票據(jù)保存至超過藥品有效期1年,并不得少于3年。

  第六條(中藥飲片管理) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片應(yīng)遵從《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,建立健全中藥飲片采購(gòu)制度;依照食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片,嚴(yán)禁從中藥材專業(yè)市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥飲片。

  第七條(倉(cāng)儲(chǔ)要求) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)的專用儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施存放藥品。
 ?。ㄌ厥鈪^(qū)域)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)儲(chǔ)存藥品的,應(yīng)當(dāng)配備符合藥品儲(chǔ)存條件的專柜。有特殊儲(chǔ)存要求的,應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。

  第八條(分類存放) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品,應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放,并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放;中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥分別儲(chǔ)存、分類存放;過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)(區(qū));麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)品以及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定存放,并采取必要的安全措施。

  第九條(冷藏) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥品。藥品說明書要求冷藏儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)使用冷藏設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)是否符合相應(yīng)條件并做好記錄。

  第十條(養(yǎng)護(hù)制度) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度,并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施,保證藥品質(zhì)量。

  第十一條(養(yǎng)護(hù)工作) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員,定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù),監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備,并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

  第十二條(近效期藥品管理) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立效期藥品管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。


              第三章 藥品調(diào)配和制劑管理

  第十三條(調(diào)配衛(wèi)生要求) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

  第十四條(拆零要求) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的,應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄。拆零藥品的包裝袋上必須注明請(qǐng)?jiān)卺t(yī)囑使用期限內(nèi)服用字樣,并標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等內(nèi)容。有其他特殊要求的,應(yīng)當(dāng)書面說明。

  第十五條(假劣藥及過期失效管理) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假藥、劣藥。
 ?。倭铀巿?bào)告) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)立即停止使用,及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
 ?。梢伤巿?bào)告) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品,應(yīng)當(dāng)暫停使用,及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
 ?。▓?bào)告藥品處置) 在食品藥品監(jiān)督管理部門作出處理前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將上述藥品銷售、銷毀、退回企業(yè)。

  第十六條(臨床試驗(yàn)藥品) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照規(guī)定范圍使用臨床試驗(yàn)用藥品,不得銷售。

  第十七條(涉藥醫(yī)療廣告) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療廣告進(jìn)行藥品宣傳和推薦,其配制的醫(yī)院制劑不得發(fā)布廣告;不得利用新聞報(bào)道、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)(欄)目、互聯(lián)網(wǎng)等形式對(duì)藥品進(jìn)行廣告宣傳和推薦。

  第十八條(變相銷售) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以郵售、不開具(或偽造)處方銷售、超范圍使用、柜臺(tái)開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會(huì)以及互聯(lián)網(wǎng)交易等其他方式經(jīng)營(yíng)或者變相經(jīng)營(yíng)藥品。

  第十九條(個(gè)人售藥) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員不得私下出售藥品和醫(yī)院制劑。


                第四章 監(jiān)督管理


  第二十條(監(jiān)督檢查) 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,檢查內(nèi)容包括藥品的購(gòu)進(jìn)、保存、拆包、制劑等。
 ?。z查結(jié)果處理) 監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄,由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。
 ?。z查紀(jì)律) 監(jiān)督檢查活動(dòng)不得妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常診療,不得索取或者收受被檢查單位的財(cái)物,不得謀取其他不正當(dāng)利益。

  第二十一條(配合檢查義務(wù)) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查,如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料,不得阻礙或拒絕接受監(jiān)督檢查。

  第二十二條(責(zé)任主體) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)本單位藥品質(zhì)量管理,建立健全并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度,對(duì)其藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

  第二十三條(質(zhì)量跟蹤) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品質(zhì)量跟蹤管理制度,以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。

  第二十四條(電子管理系統(tǒng)) 縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立覆蓋記錄藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配等過程相關(guān)質(zhì)量信息的電子管理系統(tǒng)。

  第二十五條(健康檔案) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病以及其他可能污染藥品疾病的人員,應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

  第二十六條(基本藥物抽驗(yàn)規(guī)定) 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)納入國(guó)家基本用藥目錄的藥品品種質(zhì)量實(shí)行全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn),加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)。

  第二十七條(質(zhì)量公告) 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量(包括國(guó)家基本藥物)抽驗(yàn)結(jié)果,國(guó)家或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門必須以藥品質(zhì)量公告形式向社會(huì)公開發(fā)布。
  質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的異議、復(fù)驗(yàn)程序依照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第二十八條(不良反應(yīng)/事件處置) 發(fā)生嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)或者藥品質(zhì)量安全事故時(shí),食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定,及時(shí)進(jìn)行處置。


                第五章 法律責(zé)任

  第二十九條(非法渠道處理) 違反本辦法第四條第一款的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)或個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品的,違反本辦法第九條的規(guī)定,從中藥材專業(yè)市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥飲片的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處罰。

  第三十條(輕微違規(guī)處理:進(jìn)貨記錄、保存、養(yǎng)護(hù))  醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門處以警告,責(zé)令改正;情況嚴(yán)重的,給予通報(bào):
 ?。ㄒ唬┪匆勒毡巨k法第四條第二款、第五條規(guī)定索證查驗(yàn)的;
 ?。ǘ┪匆勒毡巨k法第七條、第八條規(guī)定儲(chǔ)存藥品的;
  (三)未依照本辦法第十條、第十一條規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的;
 ?。ㄋ模┪匆勒毡巨k法第十四條規(guī)定做好拆零記錄的。

  第三十一條(冷藏違規(guī)處理)  違反本辦法第九條規(guī)定,不按要求儲(chǔ)存疫苗的,依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定處罰;不按要求儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的,依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定處罰;不按要求儲(chǔ)存其他藥品的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門處以警告,責(zé)令改正;逾期不改正的,處5千元以上1萬元以下的罰款。

  第三十二條(涉及質(zhì)量違規(guī)、未盡義務(wù)處理)  醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照本辦法第十二條規(guī)定管理效期藥品的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門處以警告,責(zé)令改正,并處1萬元以下的罰款:

  第三十三條(假劣藥處理)  違反本辦法第十五條第一款的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)故意使用假藥、劣藥的,依照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定給予處罰;涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。違反本辦法第十五條第四款的規(guī)定,擅自銷售、銷毀、退回企業(yè)假劣藥品或者質(zhì)量可疑的藥品的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回,并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

  第三十四條(臨床試驗(yàn)藥品處理)  違反本辦法第十六條的規(guī)定,銷售或擴(kuò)大范圍使用臨床試驗(yàn)用藥品的,按銷售假藥論處,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定給予處罰。

  第三十五條(涉藥醫(yī)療廣告處理) 違反本辦法第十七條的規(guī)定,發(fā)布違法廣告的,由原廣告審批機(jī)關(guān)依法予以公告、撤回廣告批準(zhǔn)文號(hào),并移送工商行政管理部門處理。

  第三十六條(變相銷售處理) 違反本辦法第十八條規(guī)定的,變相銷售藥品的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定給予處罰。

  第三十七條(個(gè)人售藥處理) 違反本辦法第十九條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員私下出售藥品和醫(yī)院制劑的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定給予涉案工作人員行政處罰。

  第三十八條(監(jiān)管違規(guī)) 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員有下列行為之一的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分:
 ?。ㄒ唬┪窗凑毡巨k法第二十條、第二十六條規(guī)定實(shí)施監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)的;
  (二)未按照本辦法第二十七條規(guī)定向社會(huì)公布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的;
  (三)有其他徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權(quán)行為的。

                 第六章 附 則

  第三十九條(名詞解釋) 本辦法涉及用語的含義如下:
  指醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的各級(jí)各類醫(yī)療單位,包括醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室、站)、醫(yī)務(wù)室、急救中心(站)、防治院(站)、護(hù)理院(站)等單位。

  第四十條(例外規(guī)定) 實(shí)行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊(duì)用藥品的使用監(jiān)督管理,有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

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