我院參與臨床試驗的治療新冠國產(chǎn)創(chuàng)新藥VV116獲批上市

文章來源:藥物臨床試驗機構(gòu)辦 作者:樓麗君 點擊數(shù):2229 更新時間:2023-02-03

日前,由我院感染科主任彭春仙研究團隊,參與臨床試驗的治療新冠國產(chǎn)創(chuàng)新藥VV116獲批上市。


VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物,通過抑制病毒RdRp的活性,阻斷病毒的復(fù)制,從而發(fā)揮抗病毒的作用。臨床前研究顯示,VV116對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用,且無遺傳毒性,有著良好的療效與安全性,有望成為治療新型冠狀病毒感染(COVID-19)的一線藥物之一。

為保障該項目研究進程,助力創(chuàng)新藥物的研發(fā),我院感染科團隊和GCP機構(gòu)高質(zhì)、高效完成183例受試者入組,自2022年10月21日首例篩選入組至上市共耗時100日。

2023年1月15日至17日,我院GCP機構(gòu)接受國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查,獲得專家組的一致好評。

下一步,GCP機構(gòu)將繼續(xù)致力于開展多領(lǐng)域臨床試驗,高效提升臨床研究水平,助力成果轉(zhuǎn)化,為患者帶來更多受益。

科室簡介

衢州市人民醫(yī)院GCP機構(gòu)于2017年獲得“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”資質(zhì),2020年完成國家藥監(jiān)局備案,可承接II、III、IV期藥物,醫(yī)療器械(體外診斷試劑)臨床試驗及研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)。

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